首个国产PD-1在美获批能否助力君实生物扭亏？
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美国FDA批准上市的第一款中国PD-1药物由君实生物研发，不过该药物的商业化权益已经转让，相信能为该公司带来的收入有限。

莫莉

■中国创新药“出海”的征程久经考验，终于迎来第一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的国产PD-1药物。上周日，上海君实生物医药科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)公布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名：LOQTORZI)获FDA批准两项鼻咽癌相关的适应症，这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。

从2017年获批在美国开展临床试验，到2021年初向FDA递交生物制品许可申请，当年10月获受理，再到新冠疫情导致FDA无法来到中国实地审查生产设施，这场“出海”旅途，君实生物走得格外艰难。庆幸最后凭借鼻咽癌这一差异化的癌种，君实生物顺利敲开美国市场大门。

君实生物这款特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可权，早在2021年就已对外授权予美国药企Coherus(CHRS.US)。根据当初签署的合作协议，Coherus向君实生物一次性支付1.5亿美元(11亿元)首付款，并在达到相应里程碑事件后，向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。

因此，特瑞普利单抗获批之后，君实生物不仅有大笔里程碑付款进账，之后也能收到约20%的销售分成。消息公布后的第一个交易日，君实生物股价大涨，A股收盘报45.72元，涨5.5%，其港股更大涨8.2%至21.45港元，这显示投资者对于君实生物未来的收入有积极的预期。

除了美国市场外，特瑞普利单抗亦有望打入欧洲。2022年12月和今年2月，欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)，分别受理特瑞普利单抗联合其他药物用于治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者，以及不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的上市许可申请。

君实生物表示，将持续拓展全球商业化网络，覆盖超过50个国家，除了在美国和加拿大地区与Coherus开展合作之外，在东南亚、中东和北非、拉美、印度、南非等地均有合作伙伴。

“在美国，PD-1赛道已有6个竞争对手，我们是第7个。但我们的适应症是鼻咽癌，而且是鼻咽癌治疗领域批准的第一款、也是唯一一款药，能够与其他公司形成差异化竞争。此外，我们的临床数据亮眼，受到国际认可。” 君实生物的CEO李宁在10月30日召开的媒体沟通会表示。

收入提升或许有限

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球2020年鼻咽癌超13万例，其中约6万例患者在中国，预计到2040年，每年的新发病例将增至26万，死亡病例增加至10万。但是，鼻咽癌的发病具有明显的地域性，在中国和东南亚地区高发，但在欧美国家的患者数量比较有限。

君实生物透露，据合作伙伴Coherus估算，美国每年新发鼻咽癌患者2,000人，实际测算其PD-1在美国的销售额峰值大约为2亿美元。从肿瘤药物来看，2亿美元的销售额峰值并不算高，再加上君实生物仅能获得20%的销售分成，这款药物获批后给公司带来的营收提升，或许不如市场想象的那么高。

相比之下，特瑞普利单抗在中国市场的销量显然更大，作为首个获批上市的国产PD-1(L1)抗体，已累计获批6项适应证。2023 年前三季度，君实生物的销售产品收入为8.92 亿元，较2022年同期上升67.8%，其中特瑞普利单抗贡献了6.68亿元。

作为君实生物的“当家花旦”，特瑞普利单抗的销量颇为波动。2018年底，它在上市后，销售额在经历一段时间的爬升，在2020年度达到年销售额10.03亿元的高峰。但随着市场上获批的PD-1越来越多，市场竞争愈发激烈，2021年仅实现销售额4.12亿元。当2022年新增两项大适应症获批上市后，特瑞普利单抗在国内市场的销售情况开始好转，实现销售收入7.36亿元，同比增长78.8%。

虽然君实生物在创新药企业当中，属于商业化推进较早的一员，但销售能力不够，导致商业化之后仍迟迟无法实现盈利。根据最新披露的2023年度第三季财报，今年前三季度，公司实现营收9.86亿元，同比下降19%；净亏损为14.1亿元，较去年同期减少1.88亿元。

对于君实生物来说，漫长的临床试验意味着高额的投入，成功出海的象征意义似乎远大于实际收益，但FDA的批文或许能成为君实生物走向海外市场的敲门砖。如今，该公司在港股的市销率约为15倍，而拥有在欧盟获批的PD-1产品的百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市销率仅10倍，显示君实生物的估值有一定溢价，相信随着特瑞普利单抗成功打入美国市场，该公司将有更广阔的前景。■